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azelastina Advertencias y precauciones Somnolencia en actividades que requieren atención mental En los ensayos clínicos, la incidencia de somnolencia se ha reportado en algunos pacientes que toman solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) [véase Reacciones Adversas (6.1)]. Los pacientes deben ser advertidos de no participar en ocupaciones peligrosas que requieren alerta mental completa y la coordinación motora, tales como maquinaria o conducir un vehículo de motor después de la administración de la solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal). El uso simultáneo de solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central debe evitarse ya que las reducciones adicionales en el estado de alerta y el deterioro adicional del rendimiento del sistema nervioso central pueden ocurrir [véase Interacciones farmacológicas (7.1)]. Reacciones adversas El uso de solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) se ha asociado con somnolencia [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Rinitis alérgica estacional Azelastina clorhidrato solución nasal (spray nasal) dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día la información de experiencias adversas para la solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) se deriva de seis con placebo y con control activo, de 2 días a los ensayos clínicos de 8 semanas que incluyeron 391 pacientes, de 12 años de edad y mayores, con la rinitis alérgica estacional que recibieron solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) a una dosis de 2 pulverizaciones por orificio nasal dos veces al día. En los ensayos de eficacia controlados con placebo, la incidencia de la interrupción debido a reacciones adversas en los pacientes que recibieron solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) y el placebo vehículo fue de 2,2% y 2,8%, respectivamente. Tabla 1 se muestran las reacciones adversas que se notificaron con frecuencias & ge; 2% en la solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) 2 pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día y los grupos de tratamiento con mayor frecuencia que con placebo. Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en & ge; 2% Incidencia en ensayos controlados con placebo en pacientes con rinitis alérgica estacional [n (%)] Azelastina clorhidrato solución nasal (spray nasal) N = 391 Vehículo Placebo N = 353 Azelastina clorhidrato solución nasal (spray nasal) una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día la información de experiencias adversas para la solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) a una dosis de una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día se deriva de dos estudios clínicos de 2 semanas controlado con placebo que incluyeron 276 pacientes de 12 años de edad y mayores con rinitis alérgica estacional. La incidencia de la interrupción debido a reacciones adversas en los pacientes que recibieron solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) y el placebo vehículo fue de 0,0% y 0,8%, respectivamente. El sabor amargo se informó en el 8,3% de los pacientes en comparación con ninguno en el grupo placebo. La somnolencia se informó en el 0,4% de los pacientes en comparación con ninguno en el grupo placebo. Un total de 176 pacientes de 5 a 11 años de edad fueron expuestos a la solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) a una dosis de 1 rociar cada fosa nasal dos veces al día en 3 estudios controlados con placebo. En estos estudios, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en los pacientes tratados con una solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) que con placebo, y que no estaban representados en la tabla adultos reacciones adversas anteriormente incluyen la rinitis / síntomas del resfriado (17,0% frente a 9,5% ), tos (11,4% vs. 8,3%), conjuntivitis (5,1% vs. 1,8%), y el asma (4,5% vs. 4,1%). Las reacciones adversas & lt; 2% en solución nasal Azelastina clorhidrato (spray nasal) Uno o dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día Las siguientes reacciones se observaron con poca frecuencia (& lt; 2% y superior a la incidencia de placebo) en pacientes que recibieron solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) en dosis de 1 a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día en los ensayos clínicos de Estados Unidos. Cardiovascular: sofocos, hipertensión, taquicardia. Dermatológicos: dermatitis de contacto, eczema, cabello y la infección del folículo, forunculosis, laceración de la piel. Digestivo: estreñimiento, gastroenteritis, glositis, estomatitis ulcerativa, vómitos, aumento de SGPT, estomatitis aftosa, diarrea, dolor de muelas. Trastornos metabólicos y nutricionales: aumento del apetito. Musculoesquelético: mialgia, luxación temporomandibular, la artritis reumatoide. Neurológico: hipercinesia, hipoestesia, vértigo. Psicológicos: ansiedad, despersonalización, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, trastornos del pensamiento. Respiratorio: broncoespasmo, tos, ardor de garganta, laringitis, bronquitis, garganta seca, disnea nocturna, nasofaringitis, congestión nasal, dolor faringolaríngeo, sinusitis, sequedad nasal, senos paranasales hipersecreción, goteo nasal del poste. Órganos de los sentidos: conjuntivitis, anormalidad ocular, dolor ocular, ojos llorosos, pérdida del gusto. Urogenitales: albuminuria, amenorrea, dolor de pecho, hematuria, aumento de la frecuencia urinaria. Todo el cuerpo: reacción alérgica, dolor de espalda, herpes simple, infección viral, malestar general, dolor en las extremidades, dolor abdominal, fiebre. la información de experiencias adversas para la solución de clorhidrato de Azelastine (spray nasal) se deriva a partir de dos estudios clínicos controlados con placebo que incluyeron 216 pacientes mayores de 12 años con rinitis vasomotora que recibieron solución de clorhidrato de Azelastine (spray nasal) a una dosis de 2 pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día durante un máximo de 28 días. La incidencia de la interrupción debido a reacciones adversas en los pacientes que recibieron solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) y el placebo vehículo fue de 2,8% y 2,9%, respectivamente. Las siguientes reacciones adversas se reportaron con frecuencias & ge; 2% en el grupo de tratamiento nasal solución de hidrocloruro de azelastina (spray nasal) y con más frecuencia que el placebo. Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en & ge; 2% Incidencia en ensayos controlados con placebo en pacientes con rinitis vasomotora [n (%)] Azelastina clorhidrato solución nasal (spray nasal) N = 216 Vehículo Placebo N = 210 Reacciones observadas con poca frecuencia (& lt; 2% y superior a la incidencia de placebo) en pacientes que recibieron solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) (2 pulverizaciones / fosa nasal dos veces al día) en los Estados Unidos los ensayos clínicos en la rinitis vasomotora fueron similares a los observados en los ensayos clínicos de Estados Unidos en la rinitis alérgica estacional. En los ensayos controlados que incluyeron formulaciones nasales y orales de clorhidrato de azelastina, hubo apariciones infrecuentes de elevación de las transaminasas hepáticas. La experiencia posterior a la comercialización Durante el uso posterior a la aprobación de la disolución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal), se han identificado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las reacciones adversas reportadas incluyen: anafilaxis, irritación en el lugar de aplicación, la fibrilación auricular, dolor de pecho, confusión, disnea, edema facial, contracciones musculares involuntarias, úlceras nasales, palpitaciones, parestesia, parosmia, prurito, rash, perturbación o pérdida del sentido del olfato y / o el sabor, la tolerancia, la retención urinaria, trastornos de la visión y la xeroftalmía. Interacciones con la drogas Nervioso Central depresores del sistema El uso simultáneo de solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central debe evitarse ya que las reducciones en el estado de alerta y el deterioro del desempeño del sistema nervioso central pueden ocurrir [véase Advertencias y Precauciones (5.1)]. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo categoría C. No existen estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. clorhidrato de azelastina se ha demostrado que causa toxicidad para el desarrollo en ratones, ratas y conejos. solución nasal clorhidrato de azelastina (spray nasal) se debe utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Efectos teratogénicos. En ratones, el clorhidrato de azelastina causó la muerte del embrión-feto, malformaciones (paladar hendido, corta o la cola ausente; fusionado, ausente o costillas ramificada), retraso de la osificación, y la disminución del peso fetal en aproximadamente 170 veces la dosis máxima recomendada intranasal diaria humana (MRHDID) en adultos (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral materna de 68,6 mg / kg / día, lo que también causó toxicidad materna como lo demuestra la disminución del peso corporal). Ninguno de los dos efectos fetales ni maternos se produjeron en ratones en aproximadamente 7 veces la MRHDID en los adultos (en una base de mg / m 2 a una dosis oral materno de 3 mg / kg / día). En ratas, clorhidrato de azelastina causado malformaciones (oligo y braquidactilia), retraso en la osificación y variaciones en el esqueleto, en ausencia de toxicidad materna, aproximadamente a 150 veces el MRHDID en adultos (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral de 30 materna mg / kg / día). clorhidrato de azelastina causó la muerte del embrión-feto y una disminución del peso fetal y toxicidad materna grave en aproximadamente 340 veces la MRHDID (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral materna de 68,6 mg / kg / día). Ninguno de los dos efectos fetales ni maternos se produjo a aproximadamente 15 veces la MRHDID (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral materna de 2 mg / kg / día). En conejos, clorhidrato de azelastina causó aborto, retraso de la osificación y la disminución del peso fetal y toxicidad materna grave en aproximadamente 300 veces el MRHDID en adultos (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral de la madre de 30 mg / kg / día). Ninguno de los dos efectos fetales ni maternos se produjo a aproximadamente 3 veces la MRHDID (sobre una base de mg / m 2 a una dosis oral materna de 0,3 mg / kg / día). Las madres lactantes No se sabe si el clorhidrato de azelastina se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando la solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) se administra a una mujer lactante. uso pediátrico La seguridad y eficacia de la solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional se han establecido para los pacientes mayores de 5 años [véase Reacciones Adversas (6.1) y Estudios clínicos (14.1)]. La seguridad y eficacia de la solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) para el tratamiento de la rinitis vasomotora se han establecido para los pacientes mayores de 12 años [véase Reacciones Adversas (6.1) y Estudios clínicos (14.2)]. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) en pacientes pediátricos menores de 5 años con rinitis alérgica estacional y en pacientes pediátricos menores de 12 años con rinitis vasomotora. uso geriátrico Los ensayos clínicos de solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. La sobredosis No ha habido sobredosis reportados con solución nasal Azelastina clorhidrato (spray nasal). La sobredosis aguda en adultos con esta forma de dosificación es poco probable que dar lugar a reacciones adversas clínicamente significativas, distintos del aumento de la somnolencia, ya que una botella de solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) contiene 30 mg de clorhidrato de azelastina. Los ensayos clínicos en adultos con dosis únicas de la formulación oral de clorhidrato de azelastina (hasta 16 mg) no han dado lugar a aumento de la incidencia de reacciones adversas graves. Las medidas de soporte deben emplearse si se produce una sobredosis. No se conoce ningún antídoto a la azelastina solución nasal clorhidrato (spray nasal). La ingestión oral de antihistamínicos tiene el potencial de causar efectos adversos graves en los niños pequeños. En consecuencia, la solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) debe mantenerse fuera del alcance de los niños. Descripción azelastina solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal), 0,1% (137 microgramos (mcg) por spray), es un antihistamínico formulado como una solución en spray con medidor para la administración intranasal. hidrocloruro de azelastina se produce como un polvo blanco, casi inodoro, cristalino con un sabor amargo. Tiene un peso molecular de 418,37. Es escasamente soluble en agua, metanol, y el glicol de propileno y ligeramente soluble en etanol, octanol, y glicerina. Tiene un punto de aproximadamente 225 grados y de fusión; C y el pH de una solución saturada es de entre 5,0 y 5,4. Su nombre químico es (y plusmn;) - 1- (2H) - ftalazinona, 4 - [(4-clorofenil) metil] -2- (hexahidro-1-metil-1H-azepin-4-il) -, monohidrocloruro. Su fórmula molecular es C 22 H 24 O 3 ClN ∙ HCl con la siguiente estructura química: solución nasal de hidrocloruro de azelastina (spray nasal) contiene 0,1% de hidrocloruro de azelastina en una solución acuosa a pH 6,8 y plusmn; 0.3. También contiene cloruro de benzalconio (125 mcg / ml), edetato disódico, hipromelosa, ácido cítrico, heptahidrato de fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, y agua purificada. Después de cebar [ver Dosis y Administración (2.3)], cada una pulverización dosificada entrega un 0,137 ml volumen medio que contiene 137 mcg de clorhidrato de azelastina (equivalente a 125 mcg de base de azelastina). La botella puede entregar 200 pulverizaciones dosificadas. Azelastina - Farmacología Clínica Mecanismo de acción hidrocloruro de azelastina, un derivado de ftalazinona, exhibe histamina H actividad antagonista del receptor 1 en tejidos aislados, modelos animales y seres humanos. solución nasal de hidrocloruro de azelastina (spray nasal) se administra como una mezcla racémica con ninguna diferencia en la actividad farmacológica observada entre los enantiómeros en estudios in vitro. El principal metabolito, desmethylAzelastine, también posee H 1 actividad antagonista de los receptores. farmacodinámica En un estudio controlado con placebo (95 sujetos con rinitis alérgica), que no había evidencia de un efecto de la solución de hidrocloruro nasal Azelastina (spray nasal) (2 pulverizaciones por orificio nasal dos veces al día durante 56 días) en la repolarización cardiaca como se representa por el QT corregido intervalo (QTc) del electrocardiograma. Tras la administración oral de dosis múltiples de azelastina 4 mg u 8 mg dos veces al día, el cambio medio en el QTc fue de 7,2 ms y 3,6 ms, respectivamente. Se llevaron a cabo estudios de interacción que investigan los efectos de la repolarización cardiaca de clorhidrato de azelastina se administra concomitantemente por vía oral y eritromicina o ketoconazol. Estos fármacos no tuvieron efecto sobre QTc basado en el análisis de electrocardiogramas en serie. A una dosis de aproximadamente 8 veces la dosis máxima recomendada, el clorhidrato de azelastina no prolonga el intervalo QTc en ningún grado clínicamente relevante. farmacocinética Absorción: Después de la administración intranasal, la biodisponibilidad sistémica de hidrocloruro de azelastina es de aproximadamente 40%. Las concentraciones plasmáticas máximas (C max) se alcanza en 2-3 horas. clorhidrato de azelastina administrado por vía intranasal en dosis por encima de dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 29 días resultó en aumentos más que proporcionales en la Cmax y el área bajo la curva (AUC) de azelastina. Distribución: Basado en la administración intravenosa y oral, el volumen en estado estacionario de distribución es de 14,5 L / kg. En estudios in vitro con plasma humano indican que la unión a proteínas plasmáticas de azelastina y su metabolito, desmethylAzelastine, son aproximadamente 88% y 97%, respectivamente. Metabolismo: La azelastina se metaboliza por oxidación al principal metabolito activo, desmethylAzelastine, por el sistema enzimático citocromo P450. No se han identificado las isoformas P450 específicas responsables de la biotransformación de azelastina. Después de la administración intranasal de clorhidrato de azelastina al estado estacionario, las concentraciones plasmáticas de gama desmethylAzelastine de 20-50% de las concentraciones de azelastina. Los datos limitados indican que el perfil metabólico es similar al clorhidrato de azelastina se administra a través de la vía intranasal u oral. Eliminación: Sobre la base de la administración intravenosa y oral, la vida media de eliminación y aclaramiento plasmático son 22 horas y 0,5 l / h / kg, respectivamente. Aproximadamente el 75% de una dosis oral de radiomarcado Azelastina clorhidrato se excreta en las heces con menos de 10% en forma inalterada azelastina. Insuficiencia hepática: Tras la administración oral, los parámetros farmacocinéticos no se vieron influidos por la insuficiencia hepática. Insuficiencia renal: En base a los estudios, de una sola dosis por vía oral, insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina & lt; 50 ml / min) resultó en un 70-75% mayor Cmax y AUC en comparación con sujetos normales. Tiempo hasta la concentración máxima se mantuvo sin cambios. Edad: Tras la administración oral, los parámetros farmacocinéticos no se vieron influidos por la edad. Género: Tras la administración oral, los parámetros farmacocinéticos no se vieron influidos por el género. Raza: El efecto de la raza no ha sido evaluado. Eritromicina: No interacción farmacocinética significativa se observó con la co-administración de azelastina administrado por vía oral (4 mg dos veces al día) con eritromicina (500 mg tres veces al día durante 7 días). En este estudio, la coadministración de azelastina administrado por vía oral con eritromicina resultó en la Cmax de 5,36 y plusmn; 2.6 ng / mL y AUC de 49,7 y plusmn; 24 ng ∙ h / ml para la Azelastina, mientras que, la administración de azelastina solo resultó en la C máx de 5,57 y plusmn; 2.7 ng / mL y AUC de 48,4 y plusmn; 24 ng ∙ h / ml para azelastina. Cimetidina y ranitidina: En una de dosis múltiples, en estado estacionario ensayo de interacción fármaco en sujetos sanos, cimetidina (400 mg dos veces al día) aumentó administra por vía oral media Azelastina (4 mg dos veces al día) concentraciones de aproximadamente el 65%. No interacción farmacocinética se observó con la administración conjunta de azelastina administrado por vía oral (4 mg dos veces al día) con clorhidrato de ranitidina (150 mg dos veces al día). Oral coadministración de azelastina con ranitidina resultó en la C máx de 8,89 y plusmn; 3.28 ng / mL y AUC de 88.22 y plusmn; 40.43 h ∙ ng / ml para la Azelastina, mientras que, azelastina cuando se administra solo resultó en la C máx de 7,83 y plusmn; 4,06 ng / mL y AUC de 80.09 y plusmn; 43.55 h ∙ ng / ml para la azelastina. Teofilina: No hay interacción farmacocinética significativa se observó con la co-administración de una dosis oral de 4 mg de clorhidrato de azelastina dos veces al día y la teofilina 300 mg o 400 mg dos veces al día. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad En estudios de carcinogenicidad de 2 años en ratas y ratones, clorhidrato de azelastina no mostró evidencia de carcinogenicidad a dosis orales de hasta 30 mg / kg y 25 mg / kg, respectivamente. Estas dosis fueron aproximadamente 150 y 60 veces la dosis máxima recomendada en humanos intranasal diaria [MRHDID] sobre una base de mg / m2. clorhidrato de azelastina no mostró efectos genotóxicos en el test de Ames, prueba de la reparación del ADN, ensayo de mutación hacia adelante linfoma de ratón, prueba de micronúcleo de ratón, o el ensayo de aberraciones cromosómicas en médula ósea de ratas. Los estudios de reproducción y la fertilidad en ratas no mostraron efectos sobre fertilidad masculina o femenina con dosis orales de hasta 30 mg / kg (aproximadamente 150 veces la MRHDID en adultos sobre una base de mg / m2). A 68,6 mg / kg (aproximadamente 340 veces la MRHDID sobre una base de mg / m2), la duración del ciclo estral fue prolongada y la actividad copulador y el número de embarazos disminuyeron. se redujo el número de cuerpos lúteos e implantaciones; Sin embargo, no se incrementó la pérdida de preimplantación. Estudios clínicos Rinitis alérgica estacional Dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día La eficacia y seguridad de solución de clorhidrato de Azelastine (spray nasal) fueron evaluadas en tres ensayos clínicos controlados con placebo de solución de clorhidrato de Azelastine (spray nasal) que incluye 322 pacientes con rinitis alérgica estacional que recibieron dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante un máximo de 4 semanas. Estos ensayos incluyeron 55 pacientes pediátricos de 12 a 16 años. Evaluación de la eficacia se basó en la 12-horas reflectante Complex total de síntomas (TSC) y principal síntoma Complex (MSC). El MSC se calcula como el promedio de los síntomas individuales de secreciones nasales, estornudos, goteo de la nariz / estornudos, picor de nariz y ojos llorosos según la evaluación de los pacientes en una escala categórica 0-5. solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) dos pulverizaciones por orificio nasal dos veces al día demostró una mayor disminución de la MSC que el placebo (Tabla 3). Tabla 3: el cambio medio desde el inicio en la reflexiva MSC * en adultos y adolescentes & ge; 12 años con rinitis alérgica estacional tratados con azelastina solución nasal Clorhidrato de (spray nasal) dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día frente a placebo En los ensayos de rango de dosis, la administración de solución de clorhidrato nasal Azelastina (spray nasal) dos pulverizaciones por orificio nasal dos veces al día dio como resultado una disminución estadísticamente significativa en los síntomas en comparación con el placebo de solución salina dentro de 3 horas después de la dosificación inicial y persistió durante el intervalo de dosificación de 12 horas. Una dosis en cada fosa nasal dos veces al día La eficacia y seguridad de solución de clorhidrato de Azelastine (spray nasal) se evaluaron en dos ensayos clínicos controlados con placebo de solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) que incluye 275 pacientes con rinitis alérgica estacional que recibieron una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día durante un máximo de 2 semanas. Evaluación de la eficacia se basó en la de 12 horas de reflexión total de los síntomas nasales Nota [rTNSS]. rTNSS se calcula como la suma de los pacientes con calificaciones de cuatro síntomas nasales individuales (secreción nasal, estornudos, picor de nariz y congestión nasal) según la evaluación de los pacientes en una escala categórica 0-3. La variable principal de eficacia fue el cambio desde el inicio hasta el día 14 en rTNSS. El cambio medio desde el inicio en rTNSS fue mayor en los pacientes que recibieron solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día que los que recibieron placebo (Tabla 4). Tabla 4: el cambio medio desde el inicio en la reflexiva TNSS * en adultos y adolescentes & ge; 12 años con rinitis alérgica estacional tratados con azelastina solución nasal Clorhidrato de (spray nasal) una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día frente a placebo Línea de base LS Media (DE) Cambio del valor inicial (SD) * El total de los síntomas nasales Puntuación (TNSS): Promedio de los síntomas individuales de la secreción nasal, estornudos, picor de nariz y congestión nasal según la evaluación de los pacientes en una escala categórica 0-3. Prueba de 4: 12 horas AM y PM reflectante TNSS Los estudios de dos semanas que compararon la eficacia (y seguridad) de clorhidrato de azelastina solución nasal (spray nasal) dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día frente a una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día, no se llevaron a cabo. La rinitis vasomotora La eficacia y seguridad de solución de clorhidrato de Azelastine (spray nasal) se evaluaron en dos ensayos clínicos controlados con placebo de solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) que incluye 216 pacientes con rinitis vasomotora que recibieron dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante un máximo de 4 semanas. Estos pacientes tenían rinitis vasomotora durante al menos un año, las pruebas cutáneas negativas a aeroalergenos en interiores y exteriores, frotis nasales negativas para los eosinófilos y los senos paranasales radiografías negativas. solución nasal clorhidrato de azelastina (spray nasal) demostró una disminución significativamente mayor en un complejo de síntomas compuesto por rinorrea, goteo nasal, congestión nasal y estornudos en comparación con el placebo. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación solución azelastina nasal clorhidrato de (spray nasal), 0,1% (137 mcg / spray) se suministra como un paquete de 30 ml (NDC 42291-153-30) la entrega de 200 pulverizaciones dosificadas en un polietileno de alta densidad botella (HDPE) provisto de una los inhaladores de dosis unidad de bomba de pulverización. La unidad de bomba de pulverización consiste en una bomba de spray nasal equipado con un clip de seguridad blanco y una cubierta de plástico blanco. El contenido neto de la botella es de 30 ml (peso neto de 30 gramos de solución). Cada botella contiene 30 mg (1 mg / ml) de hidrocloruro de azelastina. Después de cebar [ver Dosis y Administración (2.3)], cada una pulverización libera una niebla fina que contiene un volumen medio de 0,137 ml de solución contiene 137 mcg de clorhidrato de azelastina. La cantidad correcta de medicamento en cada pulverización no se puede asegurar antes de que el cebado inicial y después se han utilizado 200 sprays, a pesar de que la botella no está completamente vacío. La botella debe ser desechada después se han utilizado 200 sprays. solución nasal clorhidrato de azelastina (spray nasal) no debe utilizarse después de la fecha de caducidad "CAD" impreso en la etiqueta del medicamento y cartón. Almacenar entre 20-25 y el grado; C (68-77 y el grado; F); excursiones autorizados a 15-30 y el grado; C (59-86 y el grado; F). [Véase USP controlada la temperatura ambiente.] Proteja contra la congelación. Información para asesorar al paciente Las actividades que requieren alerta mental La somnolencia se ha reportado en algunos pacientes que toman solución nasal Azelastina clorhidrato (spray nasal). Advertir a los pacientes contra la participación en ocupaciones peligrosas que requieren alerta mental completa y la coordinación motora, como conducir o manejar maquinaria después de la administración de la solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) [ver Advertencias y Precauciones (5.1)]. El uso simultáneo de alcohol y otros depresores del nervioso central Sistema Instruir a los pacientes para evitar el uso concomitante de solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central debido a reducciones adicionales en el estado de alerta y el deterioro adicional del rendimiento del sistema nervioso central pueden ocurrir [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Las reacciones adversas más comunes Informar a los pacientes que el tratamiento con solución de clorhidrato de Azelastine (spray nasal) puede dar lugar a reacciones adversas, que incluyen sabor amargo, dolor de cabeza, somnolencia, disestesia, la rinitis, la quema nasal, faringitis, epistaxis, sinusitis, estornudos paroxísticos, náuseas, sequedad de boca, fatiga, mareos, aumento de peso y [véase Reacciones adversas (6.1)]. Instruir a los pacientes para cebar la bomba antes de su uso inicial y cuando la solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) no se ha utilizado durante 3 o más días [véase Dosis y Administración (2.3)]. Mantenga fuera de los ojos del aerosol Instruir a los pacientes para evitar la pulverización de solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) en sus ojos. Mantener fuera del alcance de los niños Instruir a los pacientes para mantener solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) fuera del alcance de los niños. Si un niño accidentalmente ingiere solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal), busque ayuda médica o llame a un centro de control de envenenamiento inmediatamente. Fabricado por: AvKARE, Inc. Pulaski, TN 38478 Fabricado por: Laboratorios Alkem Fenton, MO 63026 INFORMACIÓN DEL PACIENTE Azelastina clorhidrato solución nasal (spray nasal) Importante: Sólo para uso en la nariz. ¿Qué es la solución nasal Azelastina clorhidrato (spray nasal)? solución nasal clorhidrato de azelastina (spray nasal) es un medicamento de venta con receta utilizado para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional en las personas de 5 años y de más edad y rinitis vasomotora en las personas mayores de 12 años. solución nasal clorhidrato de azelastina (spray nasal) puede ayudar a reducir los síntomas nasales que incluyen congestión nasal, secreción nasal, picazón y estornudos. No se sabe si la solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) es segura y eficaz en niños con rinitis alérgica estacional menores de 5 años de edad o en niños con rinitis vasomotora menores de 12 años de edad. ¿Qué le debería decir a mi médico antes de usar solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal)? Antes de usar solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal), informe a su profesional de la salud si usted es: alérgico a cualquiera de los ingredientes en la solución nasal Azelastina clorhidrato (spray nasal). Consulte el final de este folleto para ver una lista completa de ingredientes en solución nasal Azelastina clorhidrato (spray nasal). embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si la solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) puede dañar al bebé nonato. amamantando o planea amamantar. No se sabe si la solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si va a utilizar la solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) si va a amamantar. Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) y otros medicamentos pueden afectar entre sí, causando efectos secundarios. ¿Cómo debo usar solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal)? Lea las instrucciones de uso al final de este folleto para obtener información sobre la forma correcta de usar solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal). Pulverizar Azelastina clorhidrato solución nasal (spray nasal) sólo en la nariz. No pulverizar en los ojos o la boca. solución de clorhidrato de azelastina nasal uso (aerosol nasal) exactamente como su proveedor de atención médica le diga que lo use. No utilice más de su proveedor de atención médica le indique. Tire a la basura su solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) después de usar la botella de 200 aplicaciones. A pesar de que la botella puede no estar completamente vacío, es posible que no recibe la dosis correcta del medicamento. Si usa demasiado o si un niño traga accidentalmente solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal), llame a su profesional médico o vaya a la sala de urgencias del hospital más cercano. ¿Qué debo evitar mientras uso solución nasal Azelastina clorhidrato (spray nasal)? solución nasal clorhidrato de azelastina (spray nasal) puede causar somnolencia: No conducir, manejar maquinaria, o hacer otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo Azelastina clorhidrato de solución nasal (spray nasal) le afecta. No beber alcohol o tomar otras medicinas que pueden causar que se sienta somnoliento durante el uso de solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal). Se puede hacer que su sueño es peor. ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de solución nasal Azelastina clorhidrato (spray nasal)? Los efectos secundarios más comunes de solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) incluyen: sabor amargo inusual dolor de cabeza somnolencia quema la nariz, dolor o malestar nariz que moquea picazón en la garganta o dolor hemorragias nasales inflamación o hinchazón de los senos paranasales estornudos náusea boca seca fatiga mareo aumento de peso Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de la solución nasal de hidrocloruro de azelastina (spray nasal). Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Cómo debo guardar solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal)? Mantenga solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) en posición vertical a 68 y el grado; F a 77 y el grado; F (20 y grado; C a 25 ° y, C). No congele la solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal). No utilice solución de clorhidrato de azelastina nasal (spray nasal) después de la fecha de caducidad "CAD" en la etiqueta del medicamento y la caja.
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